受託研究（治験）審査委員会
開催日と内容
開催日：第４火曜日 １４時００分～１５時００分
当院では治験や製造販売後調査などが適正におこなわれているかどうか、きちんと審査する為に毎月第４火曜日（変更される場合もあります。また、８月は休会です。）に開かれています。
日程表
2024年度
| 開催予定日 | 資料提出締切日 |
| 2024年4月23日（火） | 2024年4月9日（火） |
| 2024年5月28日（火） | 2024年5月14日（火） |
| 2024年6月25日（火） | 2024年6月11日（火） |
| 2024年7月23日（火） | 2024年7月8日（月） |
| 休会 | ―― |
| 2024年9月24日（火） | 2024年9月6日（金） |
| 2024年10月22日（火） | 2024年10月7日（月） |
| 2024年11月26日（火） | 2024年11月12日（火） |
| 2024年12月17日（火） | 2024年12月3日（火） |
| 2025年1月28日（火） | 2025年1月14日（火） |
| 2025年2月25日（火） | 2025年2月7日（金） |
| 2025年3月25日（火） | 2025年3月10日（月） |
2023年度
| 予定日 | 締切日 |
| 2023年4月18日（火） | 2023年4月4日（火） |
| 2023年5月23日（火） | 2023年5月9日（火） |
| 2023年6月27日（火） | 2023年6月13日（火） |
| 2023年7月25日（火） | 2023年7月10日（月） |
| 休会 | ―― |
| 2023年9月26日（火） | 2023年9月11日（月） |
| 2023年10月24日（火） | 2023年10月10日（火） |
| 2023年11月28日（火） | 2023年11月13日（月） |
| 2023年12月19日（火） | 2023年12月5日（火） |
| 2024年1月23日（火） | 2024年1月9日（火） |
| 2024年2月27日（火） | 2024年2月9日（金） |
| 2024年3月26日（火） | 2024年3月12日（火） |
委員の紹介
2024.4.1現在
| 構成員 | 施設名・職名 | 氏名 | 資格等 |
| 委員長 | 千葉東病院副院長 | 本田 和弘 | 医師 |
| 副委員長 | 千葉東病院臨床研究部長 | 圷 尚武 | 医師 |
| 委員 | 千葉東病院治験管理室長 | 大矢 佳寛 | 医師 |
| 委員 | 千葉東病院薬剤部長 | 廣井 明夫 | 薬剤師 |
| 委員 | 千葉東病院看護部長 | 池谷 みちこ | 看護師 |
| 委員 | 千葉東病院事務部長 | 齋藤 俊彦 | |
| 委員 | 千葉東病院企画課長 | 坂野 和彦 | |
| 委員 | 千葉東病院管理課長 | 本吉 勇二 | |
| 委員 | 前千葉市薬剤師会会長 | 古山 陽一 | 薬剤師 |
| 委員 | カウンセラー | 土田 直子 | カウンセラー |
| 委員 | 前仁戸名特別支援学校校長 | 射場 正男 | 教師 |
治験・製造販売後臨床試験を依頼される方へ
1.主な手続きについて
当院へ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。
| IRB開催日より10営業日以上前 | 受託研究算定要領（別紙1） Visit単価確認シート（国立病院機構様式） 治験概要（診療報酬明細書添付用） 治験依頼書（書式3) 企業が負担する費用 |
|
| IRB開催日より10営業日前 | 初回審議資料 審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照 |
審議資料15セットを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) |
契約書（様式1-1、様式1-3） |
2.契約内容の変更
| IRB開催日より10営業日以上前 | 治験に関する変更申請書(書式10) 別添に記載された資料(変更対比一覧も添付) |
症例追加 内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。 |
| IRB開催日より10営業日前 |
上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のコピー 別添に記載された資料の変更対比一覧 |
審議資料15セットを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) |
覚書（様式1-4） |
3.直接閲覧の実施申込
| 実施2日以上前 | 治験管理室へ連絡し、希望日の部屋の空き状況を確認 治験実施状況によりお部屋の予約が1カ月先まで埋まる場合があります。 医師との面会で治験管理室を利用される場合もご連絡下さい。 |
|
| 実施日前日 (15時まで) |
直接閲覧実施連絡票(参考書式2) | 準備の為、前日１５時までに書類を提出してください。（E-mail可） |
| 当日 | 利用時間は１０時００分～１７時までです。来院された際、治験管理室へお声をお掛け下さい（状況により利用時間の変更が発生致します。） |
使用成績調査などを依頼される方へ
主な手続きについて
当院に製造販売後（使用成績調査/特定使用成績調査）を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要です。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。
1. 新規受託契約
| IRB開催日より2週間以上前 | ・治験依頼書（書式3） ・受託研究算定内訳（様式1） 使用成績調査・特定使用成績調査の場合 -実施要綱 -調査票の見本 -添付文書 -症例登録票 -説明同意文書（必要に応じて提出） -その他（必要に応じて提出） 副作用・感染症症例調査の場合 -調査報告書の写し -被疑薬の添付文書 -その他（必要に応じて提出） その他、受託研究の場合 -試験実施計画書 -添付文書 -症例報告書見本 （計画書で記載事項が読み取れる場合は不要） -説明同意文書（必要に応じて提出） -その他（必要に応じて提出） |
保管用原本書類 各1部 |
| IRB開催日より2週間前 | 申請済の治験依頼書のコピー 初回審議資料 （審議対象資料は上記、原本書類のコピー） |
審議資料15セットを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 契約（最短2日) |
受託研究（製造販売後調査）契約書：様式1-2 副作用・感染症調査契約書：様式1-5 |
依頼者押印済み 原本２部をIRBまでに提出 |
2. 契約内容の変更
| IRB開催日より10営業日以上前 | 治験に関する変更申請書(書式10） 別添に記載された資料 |
期間延長など 内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。 |
| IRB開催日より10営業日前 | 上記で申請した治験に関する変更申請書（書式10）のコピー | 審議資料15セットを提出 |
| 当日 | IRBで審議 | |
| IRB承認後 | 覚書(様式1-4) | 依頼者押印済み 原本２部をIRBまでに提出 |
3. 調査票の回収について
使用成績調査・特定使用成績調査については、調査票の提出状況の確認及び研究費請求書発行のため、調査票回収後、速やかに受託研究の進行状況に関する報告書（様式２）により治験管理室に報告をお願いします。また、調査票の回収の有無にかかわらず、少なくとも1年に一度、3月末日における進行状況を4月末までに当該報告書により報告をお願いします。
-受託研究の進行状況に関する報告書：様式2
契約、経理及び様式について
当院が受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知や独立行政法人国立病院機構通知の定めに従っています。
千葉東病院様式
- 様式1-1 受託研究（治験）契約書 (Word：121KB)
- 様式1-2 受託研究（製造販売後調査）契約書 (Word：73KB)
- 様式1-4 契約内容変更に関する覚書 (Word：43KB)
- 様式1-5 副作用・感染症調査契約書 (Word：20KB)
- 様式1-3 拡大治験契約書雛形 (Word：97KB)
- 様式1 受託研究算定内訳 (Excel：32KB)
- 様式2 受託研究の進行状況に関する報告書 (Word：43KB)
- 別紙1 受託研究算定要領 (Excel：22KB)
- 書式1_履歴書_20221130 (Word：48KB)
- 書式2_治験分担医師・協力者リスト_20221130 (Word：56KB)
- 書式3_治験依頼書_20221130 (Word：58KB)
- 書式4_治験審査依頼書_20221130 (Word：39KB)
- 書式5_治験審査結果通知書_20221130 (Word：70KB)
- 書式6_治験実施計画書等修正報告書_20221130 (Word：40KB)
- 書式8_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書_20221130 (Word：38KB)
- 書式9_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書_20221130 (Word：38KB)
- 書式10_治験に関する変更申請書_20221130 (Word：39KB)
- 書式11_治験実施状況報告書_20221130 (Word：38KB)
- 書式12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）_20221130 (Word：51KB)
- 書式13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）_20221130 (Word：51KB)
- 書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）_20221130 (Word：61KB)
- 書式15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）_20221130 (Word：62KB)
- 書式16_安全性情報等に関する報告書_20221130 (Word：41KB)
- 書式17_治験終了（中止・中断）報告書_20221130 (Word：38KB)
- 書式18_開発の中止等に関する報告書_20221130 (Word：40KB)
- 書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）_20221130 (Word：62KB)
- 書式20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）_20221130 (Word：62KB)
- 詳細記載用書式（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20）_20221130 (Word：127KB)
- 参考書式１：治験に関する指示・決定通知書 (Word：37KB)
- 参考書式２：直接閲覧実施連絡票 (Word：50KB)
- 参考書式３：治験審査委員会の選定について (Word：41KB)
- 参考書式５：治験分担医師指名リスト (Word：43KB)
手順書・参考資料など
- 受託研究取扱規程_20240311一部改定 (PDF：282KB)
- 受託研究取扱規程_20240311一部改定_新旧対照表 (PDF：175KB)
- 企業主導治験に係る標準業務手順書_20240311一部改正 (PDF：715KB)
- 標準業務手順書の改定 第17→18版_新旧対照表_20240311-文書欄追加版 (PDF：114KB)
- 企業主導治験に係る受託研究（治験）審査委員会標準業務手順書-20230201一部改正 (PDF：262KB)
- 企業主導治験に係る受託研究（治験）審査委員会標準業務手順書-20230201一部改正-新旧対照表 (PDF：284KB)
- 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書 (PDF：132KB)
- 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書（変更点一覧） (PDF：77KB)
- 企業主導治験に係る監査の受け入れに関する標準的業務手順書 (PDF：116KB)
- DDTS_必須文書保管の運用変更について (PDF：76KB)
- DDTS関連手順書１ (PDF：384KB)
- DDTS関連手順書２ (PDF：254KB)
- 日本臨床衛生検査技師会 品質保証施設認定書20240601 (PDF：299KB)
- 検査基準値一覧 (PDF：152KB)
- 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書 (PDF：145KB)
- 薬剤部内治験薬保管庫の温度管理に関する手順書（変更点一覧） (PDF：95KB)
- 別紙１ 日常点検表 (PDF：51KB)
- 別紙２ 温度データ一覧表 (PDF：58KB)
- 別紙３ 経緯書 (PDF：64KB)
