受託研究(治験)審査委員会このページを印刷する - 受託研究(治験)審査委員会

開催日と内容

開催日:第4火曜日 14時00分~15時00分

当院では治験や製造販売後調査などが適正におこなわれているかどうか、きちんと審査する為に毎月第4火曜日(変更される場合もあります。また、8月は休会です。)に開かれています。

日程表

予定日 締切日
2022年4月26日(火) 2022年4月12日(火)
2022年5月24日(火) 2022年5月10日(火)
2022年6月28日(火) 2022年6月14日(火)
2022年7月26日(火) 2022年7月11日(月)
休会 ――
2022年9月27日(火) 2021年9月9日(金)
2022年10月25日(火) 2022年10月11日(火)
2022年11月22日(火) 2022年11月8日(火)
2022年12月20日(火) 2022年12月6日(火)
2023年1月24日(火) 2023年1月10日(火)
2023年2月28日(火) 2023年2月13日(月)
2023年3月28日(火) 2023年3月13日(月)
過去の議事録についてはこちらを確認してください。

委員の紹介

2022.4.1現在
 
構成員 施設名・職名 氏名 資格等
委員長 千葉東病院副院長 本田 和弘 医師
副委員長 千葉東病院臨床研究部長 圷 尚武 医師
委員 千葉東病院治験管理室長 大矢 佳寛 医師
委員 千葉東病院薬剤部長 伊東 秀幸 薬剤師
委員 千葉東病院看護部長 今野 弘子 看護師
委員 千葉東病院事務部長 齋藤 俊彦  
委員 千葉東病院企画課長 大関 聡  
委員 千葉東病院管理課長 加羽澤 誠  
委員 前千葉市薬剤師会会長 古山 陽一 薬剤師
委員 カウンセラー 土田 直子 カウンセラー
委員 前仁戸名特別支援学校校長 射場 正男 教師

治験・製造販売後臨床試験を依頼される方へ

1.主な手続きについて

当院へ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。

 
IRB開催日より10営業日以上前 受託研究算定要領(別紙1)
Visit単価確認シート(国立病院機構様式)
治験概要(診療報酬明細書添付用)
治験依頼書(書式3)
企業が負担する費用
 
IRB開催日より10営業日前 初回審議資料
審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照

審議資料15セットを提出
 
当日   IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
契約書(様式1-1、様式1-3)  

2.契約内容の変更

IRB開催日より10営業日以上前 治験に関する変更申請書(書式10)
別添に記載された資料(変更対比一覧も添付)

症例追加
期間延長
同意説明文書の改訂
治験実施計画書の改訂
治験約概要書の改訂
治験実施計画書 別紙の改訂など

内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。

IRB開催日より10営業日前

上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のコピー

別添に記載された資料の変更対比一覧


審議資料15セットを提出
 
当日   IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
覚書(様式1-4)  

3.直接閲覧の実施申込

 

実施2日以上前   治験管理室へ連絡し、希望日の部屋の空き状況を確認
治験実施状況によりお部屋の予約が1カ月先まで埋まる場合があります。
医師との面会で治験管理室を利用される場合もご連絡下さい。
実施日前日
(15時まで)
直接閲覧実施連絡票(参考書式2) 準備の為、前日15時までに書類を提出してください。(E-mail可)
当日   利用時間は10時00分~17時までです。来院された際、治験管理室へお声をお掛け下さい(状況により利用時間の変更が発生致します。)

 

使用成績調査などを依頼される方へ

主な手続きについて

当院に製造販売後(使用成績調査/特定使用成績調査)を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要です。また、依頼後も様々な事務手続きがあります。ここでは、それらについてご案内します。

1. 新規受託契約

IRB開催日より2週間以上前 ・治験依頼書(書式3)
・受託研究算定内訳(様式1)

使用成績調査・特定使用成績調査の場合
-実施要綱
-調査票の見本
-添付文書
-症例登録票
-説明同意文書(必要に応じて提出)
-その他(必要に応じて提出)

副作用・感染症症例調査の場合
-調査報告書の写し
-被疑薬の添付文書
-その他(必要に応じて提出)

その他、受託研究の場合
-試験実施計画書
-添付文書
-症例報告書見本
(計画書で記載事項が読み取れる場合は不要)
-説明同意文書(必要に応じて提出)
-その他(必要に応じて提出)
保管用原本書類
各1部
IRB開催日より2週間前 申請済の治験依頼書のコピー
初回審議資料
(審議対象資料は上記、原本書類のコピー)
審議資料15セットを提出
当日   IRBで審議
IRB承認後
契約(最短2日)
受託研究(製造販売後調査)契約書:様式1-2
副作用・感染症調査契約書:様式1-5
依頼者押印済み
原本2部をIRBまでに提出



2. 契約内容の変更

IRB開催日より10営業日以上前 治験に関する変更申請書(書式10)
別添に記載された資料
期間延長など
内容によって迅速審査で対応可能な場合がありますので治験管理室へご相談ください。
IRB開催日より10営業日前 上記で申請した治験に関する変更申請書(書式10)のコピー 審議資料15セットを提出
当日   IRBで審議
IRB承認後 覚書(様式1-4) 依頼者押印済み
原本2部をIRBまでに提出


3. 調査票の回収について

使用成績調査・特定使用成績調査については、調査票の提出状況の確認及び研究費請求書発行のため、調査票回収後、速やかに受託研究の進行状況に関する報告書(様式2)により治験管理室に報告をお願いします。また、調査票の回収の有無にかかわらず、少なくとも1年に一度、3月末日における進行状況を4月末までに当該報告書により報告をお願いします。

-受託研究の進行状況に関する報告書:様式2

契約、経理及び様式について

当院が受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知や独立行政法人国立病院機構通知の定めに従っています。

当院様式


治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験など)
当院は治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。


書式7:欠番
参考書式4:欠番

手順書・参考資料など

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